醫療器械，一器一碼值得信賴

作者：防偽標簽 時間：2020-04-24 16:33

這場疫情讓口罩成為了搶手貨，同時醫療設備闖入了我們大眾視野。疫情籠罩下，防護類、醫藥類、醫療器械類以及消毒品、保健品等市場呈現出了巨大的發展活力。這也讓企業與人民大眾認識到醫療相關物品一器一碼防偽溯源的重要性。明確生產公司規模：在我國，生產醫療器械的公司門檻是很高的，需要取得省級及以上的監督管理部門批準取得《醫療器械生產許可證》才可生產，且超出生產醫療器械能力委托生產的需國務院監督管理部門批準。

 
　　嚴格醫療器械簽發：每批醫療器械銷售前或者出口前，國務院藥品監督管理部門會指定批簽發機制按照技術要求進行審核、檢驗。只有通過檢驗的醫療器械才能夠獲得批簽發證明允許上市，而沒通過檢驗的醫療器械，將在所在地的藥監局監督下銷毀或者依法返廠等。
 
　　在2020年8月27日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（下稱《規則》），要求在我國境內銷售、使用的醫療器械，其僅有標識系統都應當符合本規則，從2019年10月1日起施行。
 
　　根據《規則》，稱醫療器械獨一的標識系統，由醫療器械僅有標識，是指在醫療器械產品或包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行獨一性識別。同時，醫療器械僅有標識數據載體，是指存儲或者傳輸醫療器械獨一標識的數據媒介。醫療器械僅有標識數據庫，是指儲存醫療器械僅有標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

 
　　那么，醫療器械標識到底是什么樣？
 
　　醫療器械僅有標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。
 
　　采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。

 
　　一器一碼對醫療器械的意義
 
　　利用一物一碼技術，實行全國醫療器械追溯制度。擁有生產醫療器械許可證的公司，在生產醫療器械的每一個環節都需上報醫療器械追溯系統，當任何一個環節出了問題或者標準不予匹配都無法上傳相關證明資料，并與相關監督部門、使用部門等電子平臺無縫銜接，形成完整的追溯鏈。實現統一生產、流通和使用全過程很小包裝單位可追溯、可核查系統平臺。
 
　　目前，很多企業已經使用醫療設備一器一碼，醫療設備一械一碼幫助企業實現大數據防竄貨體系。如需了解更多信息歡迎咨詢上海尚源信息有限公司，我司將為您致以誠摯的服務，獲得一械一碼的解決方案！